Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma Esasları Yüksek Lisans Programı
Program tanımlarıProgramın Amacı
Son yıllarda ülkemizde Avrupa Birliği yasa ve yönetmeliklerimize göre kurumlarımızı yeniden yapılandırma çalışmaları sürdürülmesine paralel olarak “Türkiye İlaç Kurumu”nun kurulması gündemdedir. Bu kapsamda halen Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü farklı eğitim düzeylerine sahip kadrosu ile benzer görevi yapmaktadır. Öngörülen kurumunda görev alacak çekirdek kadronun eğitilmesi ve söz konusu personelin bilgi eksikliklerinin giderilmesi, kurumun Avrupa Birliği normlarına uygun hizmet standardına ulaşabilmesi açısından büyük önem taşıyacaktır. Bir tıbbi ürünün piyasaya güvenle sunulmasına kadar geçirdiği tüm evreleri içeren ruhsatlandırma işleminin başarı ile gerçekleştirilebilmesi gerek ilaç endüstrisinde gerekse Sağlık Bakanlığında söz konusu alanda çalışanların tam donanımlı olmaları ile mümkündür. Ruhsatlandırma alanında bu uzmanların yetiştirilmesi ve çalışanların mesleki yeterliliklerinin yükseltilmesi amacıyla “Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma ” programı önerilmektedir.
Öğrenim Hedefleri
Bu program kapsamındaki dersler Fakültemiz Eczacılık İşletmeciliği Anabilim Dalı başkanlığında koordine edilen interdisipliner bir eğitim kadrosu ile gerçekleştirilecektir. Konularında deneyimli öğretim üyelerinden oluşan deneyimli söz konusu kadro teorik ve uygulamalı olarak hazırladığı ders programı ile öğrencilere temel bilgileri aktaracak ve bilgilerin uygulanmasını gösterecektir. Programa katılanlara bu program kapsamında alacakları dersler ile bir ruhsat dosyasında bulunması gereken bilgiler, bunların nasıl ve nereden sağlanabileceği, bilgilerin aktarılması ve değerlendirmesinde nasıl bir yol izlenmesi gerektiği, sorunlarla karşılaşıldığında nerelere başvurulabileceği, gerektiğinde üst komisyonlara uygun formatta dosyanın nasıl sunulması gerektiği gibi konularda beceri kazandırılması hedeflenmiştir.
DERSLER
ERU 501 - RUHSATLANDIRMADA FARMAKOLOJİK VE TOKSİKOLOJİK ESASLAR
ERU 502 - RUHSATLANDIRMA ÇALIŞMALARINDA GÜVENLİ İLAÇ KULLANIM ESASLARI
ERU 503 - FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ VE KALİTE KONTROLLER
ERU 504 - RUHSATLANDIRMADA TEKNOLOJİK DEĞERLENDİRMELER
ERU 505 - ANALİZ YÖNTEMLERİNDE VALİDASYON, KALİTE KONTROL SİSTEMLERİ VE İSTATİSTİKSEL YÖNTEMLER
ERU 506 - RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRILMASINDA GENEL UYGULAMA PRENSİPLERİ
ERU 507 - RADYOFARMASİYE GİRİŞ
ERU 508 - FARMASÖTİK BİYOTEKNOLOJİ ÜRÜNLERİ VE RUHSATLANDIRILMASINDA GENEL UYGULAMALAR
ERU 510 - DÖNEM PROJESİ
ERU 511 - BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRILMASI
ERU 512 - ARA ÜRÜNLER VE RUHSATLANDIRMADA GENEL DEĞERLENDİRMELER
ERU 513 - SAĞLIK EKONOMİSİ VE FARMAKOEKONOMİ
Zorunlu Dersler
ERU 501 - RUHSATLANDIRMADA FARMAKOLOJİK VE TOKSİKOLOJİK ESASLAR
ERU 502 - RUHSATLANDIRMA ÇALIŞMALARINDA GÜVENLİ İLAÇ KULLANIM ESASLARI
ERU 503 - FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ VE KALİTE KONTROLLERİ
ERU 504 - RUHSATLANDIRMADA TEKNOLOJİK DEĞERLENDİRMELER
ERU 505 - ANALİZ YÖNTEMLERİNDE VALİDASYON, KALİTE KONTROL SİSTEMLERİ VE İSTATİSTİKSEL YÖNTEMLER
ERU 506 - RADYOFARMASÖTİK ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRILMASINDA GENEL UYGULAMA PRENSİPLERİ
ERU 508 - FARMASÖTİK BİYOTEKNOLOJİ ÜRÜNLERİ VE RUHSATLANDIRILMASINDA GENEL UYGULAMALAR
ERU 510 - DÖNEM PROJESİ